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口罩中环氧乙烷残留量的检测

更新时间:2020-03-04      点击次数:5812

      随着社会各界的努力奋战和广大人民群众的支持理解以及积极防疫,新型冠状病毒疫情逐渐向好的趋势发展,但日常防护依然非常重要,口罩仍然是重中之重,还要持续做到出门戴口罩的好习惯。随着社会各行业的复工,口罩的需求量仍然巨大,口罩的质量安全同样要引起重视,确保口罩的安全性同样重要。

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      医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩的检测标准分别为:GB 19083-2010《医用防护口罩》;YY0469-2011《医用外科口罩》;YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。这三个标准的理化指标中均规定:经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量不超过 10ug/g。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等,环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备。环氧乙烷也被广泛地应用于洗涤,制药,印染等行业,在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,2017年10月27日,世界卫生组织癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,环氧乙烷在一类致癌物清单中。

 

      口罩中环氧乙烷残留量检测的参考方法主要为 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》。安谱实验参考该标准,进行了口罩中环氧乙烷残留量检测方法的开发,方法简单快速,回收率好且稳定。

 

一、标准品的配制

 

      使用纯水稀释环氧乙烷标准溶液10000mg/L(CDAA-S-650032-XG-1mL) 至 100ppm,再用纯水将100ppm 标准储备液稀释至 0.5、1、2、4、8ppm 五个浓度,分别取 5mL 至 20mL 顶空瓶中,压盖密封,上机分析

 

二、样品前处理

 

样品处理:

将口罩剪碎为约 5mm 长碎块(或 10mm2 片状物),精密称量 0.5g 样品于 20ml 顶空瓶中,精密加入 5mL 水,压盖密封,上机分析。

 

样品加标: 

在称量完样品后分别加入100ppm标准溶液0.025mL和0.05mL,后续步骤同样品处理。

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三、色谱条件

 

顶空条件:

平衡温度:60℃

定量环温度:80℃

传输线温度:180℃

平衡时间:40min

GC 条件:

色谱柱:CD-WAX (30m*0.32mm*1.0μm)

进样口温度:220 ℃,分流模式:5:1

柱流量:1.5 ml /min

升温程序:40℃保持 5min,以 20℃ /min 升至 230℃保持 12min

FID 温度:240 ℃

 

四、实验谱图


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图1:1ppm 标品谱图

 

 

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图2:样品检测谱图

 

五、实验数据

 

      以环氧乙烷浓度为横坐标,峰面积为纵坐标,得到环氧乙烷标准曲线的线性方程为:y = 13.46x - 0.33,R2=0.9997

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加标回收率的数据如下表:

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六、实验中所用到的耗材