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什么是标准品?怎么保存?

更新时间:2022-01-13      点击次数:4067
标准品一般是用于生物检定或抗生素或生物药品中,含量或效价测定的一种标准物质,它的制备与标定都应该符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”,是国务院药监管指定机构分发的,因为,企业工作标准品或者参考品都必须要经过国家标准品或参考品标化后才能使用的。
中国药典凡例中有明确的定义:标准品是指用于生物鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。

标准品的贮存

不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。

贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25±5℃,相对湿度在50%~75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。

标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器置于专用的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。

标准品的贮存期:一般按标准品的规定贮存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年,生物试剂和不稳定的以6~12个月为宜。

标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的,应及时调整纠正。多雨季节时,保管员要增加检查频次。


常见的标准品的保存方法有:

1.常温保存:通常用于化学性质比较稳定的标准品,建议保存于干燥阴凉的地方。

2.-4度冷藏:用于常温下不是很稳定的物质,保存于冰箱冷藏室。

3.-20度冷冻:用于化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。

4.-80度保存:一些具有生物活性的物质,需要保存于特定的-80度的冰箱。


在保存的时候还需要注意:

1.对于配制成溶液的标准品

除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻,否则最好放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解,但低温使得化合物的溶解度降低,因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出晶体,而且一旦析出晶体很难再溶解。

2.对于已经打开使用的标准品

溶液型的产品最好一次性使用完,如果不能使用完,请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中,按照产品的标签进行保存。但在保存过程中,还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。